Lista wyrobów medycznych podlegających preferencyjnej rejestracji w Rosji została rozszerzona

Premier Michaił Mishustin podpisał dekret nr 804 z dnia 2 czerwca “W sprawie zmian dotyczących preferencyjnego traktowania wyrobów medycznych, w tym rejestracji państwowej serii (partii) wyrobów medycznych”. Zasadniczym celem dokumentu było wprowadzenie zmian, w szczególności dotyczących obrotu wyrobami medycznymi, do zatwierdzonego 3 kwietnia 2020 roku dekretu “W sprawie charakterystyki obrotu wyrobami medycznymi, w tym rejestracji państwowej serii (partii) wyrobów medycznych”.

Dekret rozszerza listę wyrobów medycznych podlegających uproszczonej rejestracji do 363 typów. Po nowelizacji lista obejmie urządzenia i materiały do ​​diagnostyki laboratoryjnej, meble medyczne, urządzenia chłodnicze, przewody obwodów oddechowych do respiratorów, złącza i zawory do wentylacji mechanicznej, monitory pacjenta, pulsoksymetry, bronchoskopy, systemy aspiracyjne, lampy bakteriobójcze i inne wyroby medyczne. To duże ułatwienie dla szpitali i innych placówek zdrowotnych, które potrzebują pilnie zaopatrzyć się w niezbędne sprzęty na wypadek potrzeby masowej hospitalizacji pacjentów z związku z epidemią koronawirusa.

Wszystkie wyżej wymienione sprzęty będą mogły zostać zarejestrowane zgodnie z tymczasowym, uproszczonym schematem rejestracji - zaledwie w ciągu trzech dni roboczych, a Federalna Służba Nadzoru Zdrowia, tak zwany Roszdrawnadzor (odpowiednik polskiego Sanepidu) pozwoli także na wprowadzenie zmian w już złożonych wnioskach za pomocą specjalnego wniosku.

Co więcej, wyroby medyczne jednorazowego użytku umieszczone na załączonej do dekretu liście, w tym probówki do diagnostyki laboratoryjnej, osłony i przyłbice ochronne, które zostały zarejestrowane i przeszły proces certyfikacji poza granicami Federacji Rosyjskiej, mogą wejść obieg z pominięciem procesu rejestracji, ale tylko pod warunkiem, że informacje o liczbie i serii importowanych wyrobów medycznych zostaną przekazane do Federalnej Służby Nadzoru Zdrowia. Bez spełnienia tego warunku nie mogą być wprowadzane na rynek.