Cyfrowe znakowanie wyrobów medycznych - projekt pilotażowy 

Rosyjskie Ministerstwo Przemysłu i Handlu wystąpiło z propozycją przeprowadzenia eksperymentu z zakresu cyfrowego znakowania niektórych rodzajów wyrobów medycznych w celu przetestowania mechanizmu systemu znakowania w walce z nielegalnym importem, produkcją i obrotem tego rodzaju produktami.

Znakowanie kolejnych grup produktów

Krajowy system cyfrowego znakowania i śledzenia towarów został utworzony i działa z powodzeniem – poinformowała przedstawicielka Centrum Rozwoju Zaawansowanych Technologii. Już teraz etykietuje się 15 grup towarów w trybie obowiązkowym lub pilotażowym - od leków i papierosów po futra i rowery. W systemie tym śledzonych jest ponad 6 miliardów kodów. System jest gotowy do zwiększenia skali projektu dla urządzeń medycznych.

Jakie wyroby włączono do projektu pilotażowego?

Po dyskusjach i konsultacjach ze środowiskiem medycznym oraz producentów sprzętu medycznego uznano za konieczne włączenie do projektu pilotażowego takich kategorii wyrobów medycznych jak:

  • aparaty słuchowe
  • stenty wieńcowe
  • obuwie ortopedyczne
  • elementy korekcyjne do produktów ortopedycznych
  • wyroby chłonne. 

Organy wykonawcze programu 

Organami wykonawczymi upoważnionymi do zapewnienia przeprowadzenia eksperymentu są Ministerstwo Przemysłu i Handlu, Ministerstwo Zdrowia, Ministerstwo Finansów, Ministerstwo Telekomunikacji i Komunikacji Masowej, Federalna Służba Nadzoru nad Opieką Zdrowotną, Ministerstwo Rozwoju Gospodarczego oraz Federalna Służba Celna. Omawiany eksperyment może rozpocząć się już 1 sierpnia bieżącego roku.

Zmiany w procedurze oceny zgodności produktów medycznych

Przypominamy, że od stycznia 2021 roku została wyłączona z wykazów wyrobów podlegających obowiązkowej ocenie zgodności  cała lista wyrobów medycznych. Decyzja została podjęta w ramach wdrożenia mechanizmu „gilotyny regulacyjnej” w celu wyeliminowania zdublowanych lub nieaktualnych wymagań.