Cyfrowe znakowanie wyrobów medycznych - projekt pilotażowy
Rosyjskie Ministerstwo Przemysłu i Handlu wystąpiło z propozycją przeprowadzenia eksperymentu z zakresu cyfrowego znakowania niektórych rodzajów wyrobów medycznych w celu przetestowania mechanizmu systemu znakowania w walce z nielegalnym importem, produkcją i obrotem tego rodzaju produktami.
Znakowanie kolejnych grup produktów
Krajowy system cyfrowego znakowania i śledzenia towarów został utworzony i działa z powodzeniem – poinformowała przedstawicielka Centrum Rozwoju Zaawansowanych Technologii. Już teraz etykietuje się 15 grup towarów w trybie obowiązkowym lub pilotażowym - od leków i papierosów po futra i rowery. W systemie tym śledzonych jest ponad 6 miliardów kodów. System jest gotowy do zwiększenia skali projektu dla urządzeń medycznych.
Jakie wyroby włączono do projektu pilotażowego?
Po dyskusjach i konsultacjach ze środowiskiem medycznym oraz producentów sprzętu medycznego uznano za konieczne włączenie do projektu pilotażowego takich kategorii wyrobów medycznych jak:
- aparaty słuchowe
- stenty wieńcowe
- obuwie ortopedyczne
- elementy korekcyjne do produktów ortopedycznych
- wyroby chłonne.
Organy wykonawcze programu
Organami wykonawczymi upoważnionymi do zapewnienia przeprowadzenia eksperymentu są Ministerstwo Przemysłu i Handlu, Ministerstwo Zdrowia, Ministerstwo Finansów, Ministerstwo Telekomunikacji i Komunikacji Masowej, Federalna Służba Nadzoru nad Opieką Zdrowotną, Ministerstwo Rozwoju Gospodarczego oraz Federalna Służba Celna. Omawiany eksperyment może rozpocząć się już 1 sierpnia bieżącego roku.
Zmiany w procedurze oceny zgodności produktów medycznych
Przypominamy, że od stycznia 2021 roku została wyłączona z wykazów wyrobów podlegających obowiązkowej ocenie zgodności cała lista wyrobów medycznych. Decyzja została podjęta w ramach wdrożenia mechanizmu „gilotyny regulacyjnej” w celu wyeliminowania zdublowanych lub nieaktualnych wymagań.
