Zatwierdzono nowe kryteria akredytacji i wymagania dla jednostek akredytujących

16.11.2020 r. opublikowano zarządzenie Ministerstwa Rozwoju Rosji nr 707 o nazwie „W sprawie zatwierdzenia kryteriów akredytacji oraz wykazu dokumentów potwierdzających spełnienie przez wnioskodawcę/jednostkę akredytującą kryteriów akredytacji”. Kryteria akredytacji jasno precyzują zestaw wymagań, które zobowiązany jest spełnić wnioskodawca/jednostka akredytująca w krajowym systemie akredytacji do wykonywania czynności w zakresie akredytacji. Zapisy dokumentu obowiązują od 01.01.2021 r. z wyłączeniem niektórych przepisów, które wejdą w życie w późniejszym terminie. 

Co ulegnie zmianie od 1 lipca 2021 roku dla jednostek certyfikujących ?

Dla jednostek certyfikujących zmianie ulegną od tego dnia poniższe zapisy:

• wymagania dotyczące doświadczenia zawodowego pracowników jednostek certyfikujących (ust. 3 podpunktu 4.1)
• wymagania wobec kierownika jednostki certyfikującej i jego zastępców (ust. 3 podpunktu 4.2)
• wymagania dla pracowników zaangażowanych w wykonywanie prac związanych z procedurą oceny zgodności (punkt 4.3)
• wymagania dotyczące jednostek certyfikujących produkty, których potwierdzenie zgodności odbywa się zgodnie z ustawodawstwem i normami krajowymi Federacji Rosyjskiej (punkt 7)
• wymagania dla jednostek certyfikujących produkcję, która podlega obowiązkowemu potwierdzeniu zgodności wyrobów z wymaganiami regulaminów technicznych Unii Celnej / Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (pkt 8)

Do stosowania na zasadzie dobrowolności wprowadzono dodatkowe wymagania dla jednostek certyfikujących produkty ekologiczne (klauzula 9) oraz dodatkowe wymagania dla jednostek certyfikujących usługi (klauzula 10).

Zmiany zapisów dla laboratoriów badawczych od 1 lipca 2021

Aktualizacja kryteriów nie ominęła także laboratoriów badawczych, które biorą udział w procesach akredytacyjnych. Najważniejsze podlegające zmianie zapisy to:

• wymagania dotyczące miejsca wykonywania czynności z zakresu akredytacji, w tym miejsca pracy tymczasowej (pkt 24.4 ust. 2). Zgodnie z tym zapisem pracownik może być zatrudniony tylko w jednym laboratorium badawczym.
• wymagania dla kierowników oraz zastępców kierowników laboratoriów prowadzących badania wyrobów z branży kolejarskiej (pkt 24.7.2.3)
• wymagania dotyczące dokumentów, których zapisy musi wypełniać dane laboratorium (ust. 2 i 3 podpunktu 23.2).

Zmiany zapisów dotyczących organów inspekcyjnych i organów administracji miar

Od 1 lipca 2021 zmianie ulegną także zapisy dotyczące organów inspekcyjnych. Mowa o dwóch zapisach:

• wymaganiach dotyczących personelu, kierownika i zastępcy kierownika organu inspekcyjnego (ust. pierwszy i trzeci podpunktu 29.2)
• wymaganiach dotyczących siedziby i miejsca działalności organu inspekcyjnego (akapit drugi punktu 29.5).

Punkt 43 reguluje zmiany, które obejmą podmioty zapewniające jednolitość pomiarów w procesie certyfikacji na różnych jej etapach. Odnoszą się one do ogólnych kryteriów akredytacji i ustanawiają wymagania dotyczące własności i użytkowania pomieszczeń, sprzętu, przyrządów pomiarowych i odczynników.

Kolejne zmiany wejdą w życie od 1 stycznia 2022 roku

Ostatnim ważnym elementem zarządzenia są przepisy, które wejdą w życie 1 stycznia 2022 roku i będą obowiązywać do 1 stycznia 2027 roku. Chodzi o:

• kryteria akredytacji jednostek certyfikujących systemy zarządzania (punkty 12-16)
• wymagania dotyczące dokumentów, jakie muszą złożyć jednostki certyfikujące personel (punkt 18)
• kryteria akredytacji dla organów zajmujących się walidacją i weryfikacją gazów cieplarnianych (punkty 31-35)

GOST R ISO 15189-2015

Zmiany wprowadzane od 01.01.2022 r. obejmą także zasady dotyczące laboratoriów prowadzących badania biologiczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, chemiczne, immunohematologiczne, hematologiczne, biofizyczne, cytologiczne, histopatologiczne, genetyczne lub inne badania materiałów pochodzących z organizmu ludzkiego w celu uzyskania informacji do diagnozy, zapobiegania i leczenia choroby lub ocena stanu zdrowia ludzi. Takie laboratoria, zamiast GOST ISO / IEC 17025-2019 od 1 stycznia 2022 r., mogą stosować się normy GOST R ISO 15189-2015 „Laboratoria medyczne. Szczegółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji”.