Rejestracja urządzeń medycznych i sprzętu medycznego w Rosji

Wydanie Świadectwa rejestracji medycznej następuje po zakończeniu rejestracji urządzenia medycznego w organie ROSZDRAVNADZOR. W celu dokonania rejestracji wyrobu, należy uprzednio przeprowadzić badania i ekspertyzę, w wyniku których, zostanie stwierdzona zgodność wyrobu z normami jakości, bezpieczeństwa i efektywności wyrobu medycznego. Tylko laboratoria akredytowane przez ROSZDRAVNADZOR są uprawnione do przeprowadzenia badań i ekzpertyzy urządzeń medycznych i sprzętu medycznego w Rosji w celu rejestracji wyrobów i wystawienia świadectwa ROSZDRAVNADZORu.

Tutaj znajdą Państwo informacje na temat wyrobów medycznych i organizacji, zajmujących się produkcją wyrobów medycznych, które zostały zarejestrowane w organie ROSZDRAVNADZOR.

Lista dokumentów wymaganych do wyceny Rejestracji wyrobów medycznych w Rosji:

  1. Instrukcje, opis, katalogi, charakterystyka, skład wyrobu;
  2. Świadectwo pochodzenia (Certificate of origin);
  3. Certyfikat o swobodnym handlu towaru (Certificate of free sale);
  4. Deklaracja zgodności СЕ (Dyrektywa 93/42/ЕЕС);
  5. Certyfikaty ISO 9001; ISO 13485;
  6. Deklaracja zgodności ze wskazaniem klasy bezpieczeństwa i numerem Dyrektywy 93/42/ЕЕС (Declaration of conformity);
  7. Protokoły badań klinicznych;
  8. Referencje/informacje z zagranicznych szpitali, klinik o zastosowaniu wyrobu (na papierze firmowym danej organizacji z pieczątką i podpisem).

Rejestracja wyrobów medycznych w Rosji

Schemat przeprowadzenia postępowania administracyjnego